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食品藥品監管總局辦公廳關于注射劑等無菌藥品技術轉讓有關事項的通知
時間:2016-03-10 來源: 內蒙古消費者協會

食藥監辦藥化管〔2014203

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

根據《國家食品藥品監督管理總局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔201338號)(以下簡稱《通知》),為明確注射劑等無菌藥品技術轉讓有關工作要求,現就有關事項通知如下:

一、自201511日起,已獲總局批復授權的省級藥品監管機構停止按《通知》的程序和要求受理注射劑等無菌藥品的技術轉讓注冊申請。對已經受理的注冊申請,要嚴格按照《通知》要求開展技術審評工作,認真審查工藝驗證、質量對比等研究資料,對不符合要求的,堅決不予審批,確保技術轉讓過程標準不降低,確保技術轉讓品種質量的一致性。

二、自201511日起,注射劑等無菌藥品的技術轉讓注冊申請,應當按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔2009518號)的程序和要求申報補充申請,由國家食品藥品監督管理總局進行審評審批。


                        國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014128


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